我國于上世紀80年代初引進了GMP概念，中文全稱為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，GMP（1998年）修改版共14章88條，GMP適應于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。GMP是GMP潔凈室設計的必須要遵守的規(guī)范，也是GMP車間設計要堅守的最低標準。

藥品生產(chǎn)制造企業(yè)在生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈條和質(zhì)量管理的過程控制活動，通常包括制定質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。GMP依據(jù)藥品的安全性需求及特殊性，規(guī)定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的具體要求。這三點要求，也是凈化領域十佳企業(yè)合景凈化認為GMP車間設計必須要考慮的因素。綜合起來，可歸納為三大目標要素。

1.把影響藥品質(zhì)量的人為差錯，減少到最低程度。

2.有效防止一切對藥品的污染和交叉污染，防止產(chǎn)品質(zhì)量下降的情況發(fā)生。

3.建立健全企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程處于有效的質(zhì)量控制之下。

GMP潔凈室是指在藥品生產(chǎn)過程中需要對塵粒及微生物含量進行控制的區(qū)域，是藥物制劑的主要生產(chǎn)環(huán)境。GMP對潔凈室的管理主要有以下要求。