醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其他相關(guān)物品。近年來，我們醫(yī)療事業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療器械設(shè)備更新?lián)Q代加快。同時(shí)，醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是各科技強(qiáng)國，國際大型公司相互競爭的高點(diǎn)。

醫(yī)療器械行業(yè)跨學(xué)科、跨領(lǐng)域，其產(chǎn)品技術(shù)高、利潤高，相應(yīng)來說，醫(yī)療器械廠房投資大、設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、對(duì)環(huán)境的潔凈級(jí)別和無菌要求也高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。在生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)潛在的生物危害，需要非常重視。

醫(yī)療器械凈化車間設(shè)計(jì)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特點(diǎn)、當(dāng)?shù)貧夂驐l件等具體操作，基礎(chǔ)設(shè)計(jì)有以下規(guī)范可以作為參照：國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》，潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2013》，醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》，潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》，通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》，美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》。

在醫(yī)療器械凈化車間進(jìn)行建設(shè)前，合景凈化工程師要大家明確一個(gè)概念，醫(yī)療器械凈化車間的質(zhì)量不能依賴于最終的竣工驗(yàn)收來保證，首先從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就要嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對(duì)施工重點(diǎn)、難點(diǎn)以及主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。

醫(yī)療器械凈化車間墻、頂板材大部分多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造；地面可用自流坪地坪或耐磨塑料地板，某些需要控制靜電的，可選用防靜電型地板。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

醫(yī)療器械凈化車間的設(shè)計(jì)在溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項(xiàng)目上的檢測標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》來執(zhí)行，對(duì)潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正，保證各個(gè)季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持 18~28 C，送風(fēng)量和換氣次數(shù)要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求，同時(shí)還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對(duì)高效過濾器進(jìn)行選用。