無菌醫(yī)療器械是任何標有“無菌”的醫(yī)療器械，建設無塵車間是保障無菌醫(yī)療器械質量的基本條件，無菌醫(yī)療器械生產過程的控制環(huán)境和規(guī)范其生產，防止無菌醫(yī)療器械的環(huán)境污染，建設醫(yī)療器械無塵車間、藥品生產車間、醫(yī)用生物實驗室、醫(yī)用凈化車間、手術室等。為了滿足客戶的要求，我們將嚴格參照以下七項建設施工要求：

一、無塵車間建筑的位置要求

1.位置周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件都不錯，至少沒有空氣和水污染源也要遠離交通要道、貨場等。

2.廠區(qū)地面和道路應平整無塵。應通過綠化等方式減少裸露土壤面積或者有控制粉塵的措施。垃圾、閑置物品等。不應露天存放等。簡言之，工廠區(qū)無菌醫(yī)療器械的生產不應污染環(huán)境。

3、不得對無菌醫(yī)療器械生產區(qū)，尤其是清潔區(qū)產生不良影響。

二、無塵車間建設的布局要求

按照YY0033- 2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。無塵車間設計中要注意以下方面的內容:

1、潔凈室人均面積應不小于4平方米(走廊、設備等物品除外)，保證有一個安全的操作區(qū)域。

2、根據生產工藝布局，人流物流日趨合理。必須配備工作人員凈化室(外衣儲存室、盥洗室、潔凈工作服室和緩沖室)、材料凈化室(脫包間、緩沖間、雙層傳遞窗)，除了配有產品工藝要求的室外，還應配有衛(wèi)生潔具間、洗衣房、暫存間、工位器具清洗間等。每個房間都相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求的前提下，與生產規(guī)模相適應。

3.同一潔凈室(區(qū))內或相鄰潔凈室(區(qū))之間沒有污染。

4.根據空氣潔凈度等級，可以按人流方向，由低到高；車間從里到外，從高到低。

三、無塵車間的溫濕度要求

1、適應生產工藝要求。

2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度為百、萬的潔凈室(區(qū))。溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～ 65%；空氣潔凈度為十萬、三十萬級潔凈室(區(qū))的溫度應為18℃～26℃ ,相對濕度應為45%～65%。如有特殊要求，應按工藝要求確定。

3.人員凈化室的溫度冬季宜為16℃～20℃，夏季宜為26℃～30℃。

四、無菌檢驗室的要求

無塵車間必須配備有獨立凈化空調系統的無菌檢測室(與生產區(qū)分開)。要求是萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：個人凈化室(衣帽間、盥洗室、潔凈工作服室和緩沖室)、材料凈化室(緩沖室或雙層透射窗)、無菌檢查室和陽性對照室。

五、《醫(yī)療器械無塵車間生產目錄》

植入和介入到血管內需要在一個萬級下的局部百級潔凈區(qū)進行后續(xù)加工(如灌裝和封口等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝的出廠配件，其(不清洗)零件加工、末道清洗、組裝、初始包裝及密封等生產區(qū)域應不低于10000級清潔度。

六、第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告

提供一年內有資質的第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告，該報告須附上平面圖，標明每個房間的面積。

A.檢測項目暫為：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌

B.受測部位為生產車間：

1、人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。

2.無菌檢測室。